Budésonide + formotérol 39

+

Médias communiqués de presse SYMBICORT (budésonide / fumarate de formotérol dihydraté) étude à long terme montre le profil de sécurité similaire par rapport au budésonide en monothérapie chez les patients afro-américains souffrant d'asthme SYMBICORT (budésonide / fumarate de formotérol dihydraté) étude à long terme montre le profil de sécurité similaire par rapport au budésonide en monothérapie chez les patients afro-américains souffrant d'asthme Jeudi 10 mai 2012 Données de sécurité 52 semaines publiés dans The Journal of Allergy and Clinical Immunology a annoncé aujourd'hui la publication de données démontrant que SYMBICORT aérosol pour inhalation 320/9 Clinical Immunology (JACI): AstraZeneca (AZN NYSE). Plus de 22 millions d'Américains vivent avec l'asthme, y compris 2.3+ millions d'Américains africains. Il y a eu peu d'études préalables à long terme évaluant la combinaison de corticostéroïdes par inhalation (CSI) / longue durée d'action 2-adrénergiques agoniste (LABA) les médicaments combinés dans les populations ethniques spécifiques avec asthme persistant modéré à sévère insuffisamment contrôlée ICSs seul. Les résultats de cette étude de 52 semaines sont en rapport avec les données de sécurité à partir de l'étude de TITAN, une étude de 12 semaines de SYMBICORT chez les patients afro-américains, et des études de SYMBICORT précédentes qui comprenaient des patients hispaniques et de race blanche. Cardiovasculaires résultats sous-analyse de la sécurité de la présente étude seront présentés à la Conférence internationale de l'American Thoracic Society. qui se tiendra 18 au 23 mai à San Francisco, CA (Abstract # 31858). NOTES AUX EDITEURS INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ, Y COMPRIS BOXED AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT: Long-agonistes bêta2-adrénergiques (BALA), tels que le formotérol, l'un des ingrédients actifs dans SYMBICORT, augmentent le risque de décès lié à l'asthme. Une étude contrôlée par placebo avec un autre BALA (salmétérol) a montré une augmentation des décès liés à l'asthme chez les patients recevant le salmétérol. Cette constatation avec le salmétérol est considéré comme un effet de classe des BALA, y compris le formotérol. Les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour déterminer si l'utilisation concomitante de corticostéroïdes inhalés ou d'autres médicaments de contrôle de l'asthme à long terme atténue le risque accru de décès lié à l'asthme de BALA. Les données disponibles des essais cliniques contrôlés suggèrent que BALA augmentent le risque d'hospitalisation liée à l'asthme chez les enfants et les adolescents Lors du traitement de patients souffrant d'asthme, prescrire SYMBICORT seulement pour les patients non contrôlés de manière adéquate sur un médicament de contrôle de l'asthme à long terme, tels que un corticostéroïde inhalé ou dont la gravité de la maladie justifie clairement le début du traitement avec un corticostéroïde inhalé et BALA. Une fois le contrôle de l'asthme est atteint et maintenu, évaluer le patient à intervalles réguliers et descendre la thérapie (par exemple, interrompre SYMBICORT) si possible sans perte de contrôle de l'asthme, et de maintenir le patient sur un médicament de contrôle de l'asthme à long terme, comme un corticostéroïde inhalé . Ne pas utiliser SYMBICORT pour les patients dont l'asthme est contrôlé de manière adéquate sur les corticostéroïdes faibles ou moyennes dose inhalée SYMBICORT est pas un médicament de secours et ne remplace pas les inhalateurs à action rapide pour traiter les symptômes aigus. Il est possible que les effets systémiques de la corticothérapie tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénale peuvent se produire, en particulier à des doses plus élevées. Une attention particulière est nécessaire pour les patients qui sont transférés de corticostéroïdes à action systémique aux corticostéroïdes inhalés. Les décès dus à une insuffisance surrénalienne se sont produits chez des patients asthmatiques pendant et après le transfert de corticostéroïdes systémiques aux corticostéroïdes inhalés moins systémique disponibles. Les patients qui reçoivent SYMBICORT ne devraient pas utiliser formotérol supplémentaire ou autre BALA pour une raison quelconque. En raison d'une éventuelle immunosuppression, l'aggravation potentielle des infections pourraient survenir. Un cours plus grave, voire mortel de varicelle ou la rougeole peut se produire chez les patients sensibles. la stimulation bêta-adrénergique excessive a été associée au système nerveux central et des effets cardio-vasculaires. SYMBICORT, comme tous les produits contenant des amines sympathomimétiques, doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles convulsifs, thyréotoxicose, et les troubles cardio-vasculaires, l'insuffisance coronarienne, en particulier des arythmies cardiaques et l'hypertension. médicaments agonistes bêta-adrénergiques peuvent produire hypokaliémie et hyperglycémie chez certains patients. Comme avec d'autres médicaments inhalés, un bronchospasme paradoxal peut se produire avec SYMBICORT. Utiliser avec prudence chez les patients atteints de diabète sucré. L'utilisation à long terme de corticostéroïdes inhalés par voie orale, tels que le budésonide, un composant de SYMBICORT, peut entraîner une réduction de la vitesse de croissance et / ou une perte de densité minérale osseuse. Glaucome, augmentation de la pression intra-oculaire, et les cataractes ont été rapportés suite à l'administration par inhalation de corticostéroïdes, y compris le budésonide, un composant de SYMBICORT. Dans de rares cas, les patients sous corticoïdes inhalés peuvent présenter des conditions systémiques éosinophiles. SYMBICORT doit être administré avec prudence chez les patients traités avec des inhibiteurs de la MAO ou les antidépresseurs tricycliques, ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt de ces agents. La prudence devrait aussi être exercée chez les patients sur le kétoconazole à long terme et d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 connus. Les réactions indésirables les plus fréquents 3% rapportés dans les essais cliniques inclus rhinopharyngite, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, douleur pharyngo-laryngée, la sinusite, la grippe, les maux de dos, congestion nasale, maux d'estomac, des vomissements, et candidose orale. SYMBICORT est indiqué pour le traitement de l'asthme chez les patients de 12 ans et plus (voir aussi Boxed AVERTISSEMENT). SYMBICORT est pas indiqué pour le soulagement de bronchospasme aigu et ne doit pas être initié chez les patients au cours de la détérioration rapide ou potentiellement épisodes d'asthme menaçant le pronostic vital. A propos de l'étude Le 52 semaines, randomisée, en double aveugle sécurité Phase IIIb inclus 742 auto-déclarés patients afro-américains de 12 ans et plus modérée à sévère asthme persistant recevant précédemment moyenne à haute dose de corticostéroïdes inhalés. Après deux semaines de la réception de deux fois par jour budésonide 320 g. Les événements indésirables (EI) ont été enregistrés dans les journaux électroniques et évalués par les enquêteurs pour une relation causale avec le médicament à l'étude. Conçu comme une étude de sécurité, aucune variable d'efficacité unique a été considéré comme primaire. les variables spirométriques, y compris FEV1 prédose et la capacité vitale forcée (CVF), ont été réalisés selon les directives de l'American Thoracic Society (au dépistage; randomisation; les jours 14 et 45, mois 3, 6, 9 et 12) au moins 6 heures après l'utilisation d'albutérol et environ 12 heures après l'utilisation de médicaments à l'étude. mesures fondées sur le journal-quotidiennes de contrôle de l'asthme inclus pointe du matin débit expiratoire (PEF) (L / min), le sauvetage utilisation des médicaments (via inhalateur ou nébuliseur), jours de sauvetage de medicationfree, jours sans symptômes, et les jours de contrôle de l'asthme (aucun symptôme d'asthme ou sauvetage utilisation des médicaments). * Budesonide sous pression aérosol-doseur (PMDI) est un produit qui est autorisé à utiliser comme un comparateur d'étude clinique, mais n'a pas été approuvé pour la commerTadalafilation. À propos d'AstraZeneca AstraZeneca est une entreprise biopharmaceutique axée sur l'innovation mondiale en se concentrant principalement sur la découverte, le développement et la commerTadalafilation de médicaments d'ordonnance pour gastro-intestinal, cardiovasculaire, neurosciences, pneumologie et de l'inflammation, l'oncologie et des maladies infectieuses. AstraZeneca est présent dans plus de 100 pays et ses médicaments innovants sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier. Pour plus d'informations sur AstraZeneca dans le nos programmes d'épargne d'ordonnance AZ États-Unis ou, s'il vous plaît visitez: astrazeneca-nous ou composez le 1-800-AZandMe (292-6363). SYMBICORT est une marque déposée, et AZ2012 AstraZeneca. Tous les droits sont réservés. CONTACTS Renseignements aux médias américains: Elizabeth Renz, 302-885-1936